質量管理經理/質量主管/質量管理（QA）

崗位職責：

1. 在質量負責人領導下，嚴格遵守并貫徹落實《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等法律、法規，負責企業質量管理工作和生產、質量文件的編制、實施、改進工作。與原材料相關流程文件的編制、修訂、更新；

2. 協助經理收集和管理國內外注冊申報相關的技術或（和法規）文件；

3. 負責實驗室規范化操作管理監督，包括實驗室偏差管理、現場操作問題監督；

4. 負責監督申報資料的審核過程，審核意見的溝通處理與處理結果；監督審核人員盡職負責，確保申報資料規范，符合最新的法規和技術要求；

5. 負責研發部儀器設備的可靠性管理，負責儀器設備的校驗的監督，監督技術轉移工作，包括項目技術轉移小組的建立、技術轉移計劃和轉移方案的落實，了解技術轉移情況，審核技術轉移報告，確保項目技術轉移順利、高效；

6.產品檢測，變更儀器檢測方法的摸索與驗證；

7、GMP認證資料整理，協助OOS調查；

8、儀器分析室的日常工作；

9、藥品異常以及客訴的信息反饋、整改；

10、評估報告的初步評審以及不良項的改進；

11、領導交辦的其他事項，要有強烈的責任心，團隊協作精神。

任職資格：

1、大專及以上學歷，藥學、化工或相關專業。

2、有生產企業QA工作經驗優先。

3、具有至少三年從事生產和質量管理的實踐經驗；

4、熟悉掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規定；參加過相關培訓；

5、熟悉藥品生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力；

6、有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確分析、判斷和處理；

7、具有良好的溝通能力和語言文字表達能力。